基本介紹
ISO13485是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。
認證意義
1.、提高和改善企業的管理水平規避法律風險增加企業的度。
2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益。
3、有利于消除貿易壁壘取得進入國際市場的通行證。
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理,有效障低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感積極性和奉獻精神。
7、體現組織對于履行相關法律法規的承諾,
8、幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監管機構傳遞信心,
9、標準(zhun)中強調了風(feng)險管理(li)的(de)要(yao)求，幫(bang)助組(zu)織(zhi)通過有效(xiao)的(de)風(feng)險管理(li)，降低組(zu)織(zhi)出(chu)現質量(liang)事故(gu)或不良(liang)事件的(de)風(feng)險概率。
醫療器械(xie)質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)認證(zheng)認證(zheng)范圍
認證用標準(zhun): YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《醫療(liao)器械 質量管(guan)理體(ti)系 用于(yu)法(fa)規的要求》
業務范圍（大類） | 業務范圍（中(zhong)類(lei)） | 專業類別代(dai)碼 |
無源(yuan)醫療器械(xie) | 無源醫療器械(xie)的(de)設計(ji)、開發、生產（接觸人體器械(xie)） | 01.01 |
無源醫(yi)療器械的(de)設計、開發、生(sheng)產（非接觸人(ren)體器械） | 01.02 | |
有源醫療器(qi)械 | 有源醫療(liao)器械的設計、開(kai)發、生產（接觸(chu)人體(ti)器械） | 02.01 |
有源醫療器械的設計、開發、生(sheng)產(chan)（非接觸人體器械） | 02.02 | |
銷售 | 醫療器械的批發、零售 | 03.01 |
醫療器械(xie)的原材料(liao)、部件、組件的生產 | 紡織品及(ji)紡織制品 | 04 |
皮革及皮革制品 | 05 | |
木材及木制品 | 06 | |
化(hua)學(xue)品(pin)、化(hua)學(xue)制品(pin)及(ji)纖維 | 12 | |
橡膠和塑(su)料制(zhi)品 | 14 | |
非金屬礦物制品 | 15 | |
混凝土、水泥(ni)、石(shi)灰、石(shi)膏及其他 | 16 | |
基礎(chu)金屬及金屬制(zhi)品(pin) | 17 | |
機械(xie)及設(she)備 | 18 | |
電(dian)和(he)光學設備 | 19 |
