《中華人民共和國(guo)藥典(dian)》（以下(xia)簡(jian)稱《中國(guo)藥典(dian)》）2015年(nian)版已由國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理總局2015年(nian)第67號公告(gao)發布(bu)，自2015年(nian)12月(yue)1日起實施。現(xian)就實施《中國(guo)藥典(dian)》2015年(nian)版的有關事宜公告(gao)如下(xia)：

　　一、《中(zhong)國藥(yao)典》是藥(yao)品研制(zhi)、生產(chan)（進口）、經營、使用(yong)和監督管(guan)理等相(xiang)關單位(wei)均(jun)應遵循的法(fa)定技術標(biao)準。

　　二、《中國(guo)藥典》2015年版(ban)包(bao)括凡例、正文及通(tong)則，實(shi)施之(zhi)日起，所(suo)有生產上市的(de)(de)藥品標(biao)準（包(bao)括藥品注(zhu)冊(ce)標(biao)準）應當執行本版(ban)藥典的(de)(de)相關通(tong)用要求。

　　三、凡《中國藥典》2015年版收載(zai)的(de)(de)品種，自實(shi)施(shi)之日起，原收載(zai)于歷版藥典、局(ju)（部）頒的(de)(de)同(tong)品種國家藥品標(biao)準同(tong)時(shi)廢止。

　　凡(fan)《中(zhong)國藥(yao)典(dian)》2015年(nian)版品(pin)種(zhong)項下(xia)未收(shou)載的制劑(ji)規格(ge)，其質量(liang)標準按本版《中(zhong)國藥(yao)典(dian)》同品(pin)種(zhong)相關(guan)要(yao)求執(zhi)(zhi)行，規格(ge)項按原批準證明文件執(zhi)(zhi)行。

　　凡《中國藥典》2015年版不再收載(zai)的(de)歷版藥典曾收載(zai)品種(因安全性、有效性等問題撤(che)市(shi)的(de)除外)，新標(biao)準(zhun)未頒布(bu)前，仍執行原藥典標(biao)準(zhun)，但應符(fu)合新版藥典的(de)通用要求。

　　四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于(包括異于)藥典規定或質量指標嚴于藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時執行原注冊標準的相應項目和指標。因輔料及生產工藝等差異導致的檢測項目差異，生產企業應基于科學、質量可控的原則開展研究，必要時申報藥品補充申請。
　　藥品注冊標(biao)準收載(zai)檢驗項目少于藥典(dian)規定(ding)或(huo)質(zhi)量指標(biao)低于藥典(dian)要(yao)求(qiu)的，應執(zhi)行藥典(dian)規定(ding)。

　　五、《中國藥典》2015年(nian)版(ban)(ban)發布之日（含當日）前已獲批的(de)藥品應(ying)(ying)自2015年(nian)12月(yue)1日起執(zhi)行(xing)(xing)新(xin)版(ban)(ban)藥典相應(ying)(ying)要求。如涉及藥品處(chu)方(fang)、原輔材(cai)料和生產工藝等變更的(de)，應(ying)(ying)按照《藥品注冊管理(li)辦法(fa)》規(gui)定(ding)，在(zai)2015年(nian)12月(yue)1日前向國家食品藥品監督管理(li)總局提交補(bu)充申請(qing)，審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批期間(jian)仍(reng)可(ke)執(zhi)行(xing)(xing)原標準，審(shen)(shen)批通過者執(zhi)行(xing)(xing)新(xin)標準，審(shen)(shen)批不通過者應(ying)(ying)立即停(ting)產。

　　僅(jin)涉及(ji)明確檢測項目、指(zhi)標限度調整但(dan)不涉及(ji)藥(yao)品(pin)(pin)處方、原輔材(cai)料來源、生產和工(gong)藝變更的，應(ying)在實施之日前向省級食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門(men)(進口藥(yao)品(pin)(pin)報國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理總局(ju))備案。

　　六(liu)、《中國藥(yao)典(dian)》2015年版發布(bu)之日起（不(bu)含當(dang)日）新(xin)提交(jiao)的(de)藥(yao)品注冊申請，應按(an)照(zhao)新(xin)版藥(yao)典(dian)相關要求開(kai)展研究并提交(jiao)申報資料，技(ji)術審評部門(men)應按(an)照(zhao)新(xin)版藥(yao)典(dian)相關要求開(kai)展審評，不(bu)符合要求者不(bu)予批準。

　　《中(zhong)國藥(yao)典》2015年版發布之日（含當日）前已受(shou)理(li)、技(ji)(ji)術(shu)審(shen)評(ping)部(bu)門尚未(wei)完成相關(guan)技(ji)(ji)術(shu)審(shen)評(ping)的注冊申(shen)請，按照新版藥(yao)典的相關(guan)要(yao)求開展審(shen)評(ping)；技(ji)(ji)術(shu)審(shen)評(ping)部(bu)門已完成相關(guan)技(ji)(ji)術(shu)審(shen)評(ping)的注冊申(shen)請，藥(yao)品批準(zhun)上市后6個月內(nei)應符合新版藥(yao)典的相關(guan)要(yao)求。

　　七、根(gen)據《中國藥典》2015年版(ban)的增(zeng)修訂內容，藥品生產企業應(ying)在上(shang)述規(gui)(gui)定(ding)期限前按《藥品注冊管理辦(ban)法》規(gui)(gui)定(ding)及時提出變更(geng)藥品說(shuo)(shuo)明書和標簽的補充(chong)申請。規(gui)(gui)定(ding)期限后生產的藥品必(bi)須(xu)使用(yong)變更(geng)后的說(shuo)(shuo)明書和標簽。對于通用(yong)名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用(yong)名過渡(du)使用(yong)。

　　八、藥(yao)品(pin)(pin)生產（進口）企業(ye)應(ying)積極做好執行(xing)《中國藥(yao)典(dian)》2015年版有關準備(bei)工作，對在新版藥(yao)典(dian)執行(xing)過(guo)程中發現的問題及時報所在地省級(ji)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門，同時應(ying)持續完(wan)善質(zhi)量(liang)控(kong)制和質(zhi)量(liang)標(biao)準研(yan)究，不斷提高藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)控(kong)制水平。

　　九(jiu)、各(ge)省級食品藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理部門應配合做好(hao)《中(zhong)國藥(yao)(yao)典(dian)》2015年版(ban)的宣傳貫徹和加(jia)強新版(ban)藥(yao)(yao)典(dian)執(zhi)行中(zhong)的監督(du)與指導，及時收集和反饋相關問題和意見(jian)。

　　十、國家(jia)藥典委員會負責統一組織和協調《中(zhong)國藥典》2015年版(ban)的宣傳貫徹和培訓以及(ji)(ji)新(xin)版(ban)藥典執(zhi)(zhi)行中(zhong)的具體技(ji)術(shu)指導。在其網(wang)站專(zhuan)(zhuan)門開辟“中(zhong)國藥典執(zhi)(zhi)行專(zhuan)(zhuan)欄”，及(ji)(ji)時(shi)答復各地(di)反映的有關問題，并適時(shi)組織對新(xin)版(ban)藥典執(zhi)(zhi)行情(qing)況(kuang)的專(zhuan)(zhuan)項評(ping)估和檢查。

　　特此公告。

　　附件：1.《中國藥典》2015年版增修訂品種目錄
　　　　　2.《中國藥(yao)典》2015年版(ban)不再收載品種目錄

食品藥品監管總局
2015年7月15日