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新聞動態

美國FDA規范飲食補充品標簽

發(fa)布： 2008-06-23 14:11:06

最(zui)近(jin)，美(mei)(mei)國FDA（食(shi)品(pin)(pin)和(he)(he)藥物管理局）發(fa)出通報，要求將草(cao)本制品(pin)(pin)區分為藥品(pin)(pin)和(he)(he)飲(yin)食(shi)補(bu)(bu)充品(pin)(pin)。如屬藥品(pin)(pin)，在進入(ru)美(mei)(mei)國市場前必須經FDA批準(zhun)；如屬飲(yin)食(shi)補(bu)(bu)充品(pin)(pin)，進入(ru)美(mei)(mei)國市場前無(wu)需向FDA注冊或獲得其(qi)批準(zhun)，但必須保證產品(pin)(pin)的安全性和(he)(he)有效(xiao)性，并(bing)符(fu)合FDA有關飲(yin)食(shi)補(bu)(bu)充品(pin)(pin)標簽的有關規(gui)定(ding)。
    根據規定，今后(hou)(hou)凡屬飲食補充品都(dou)必須(xu)(xu)在(zai)(zai)標簽上(shang)(shang)清楚地(di)注明(ming)其是“飲食補充品”。標簽必須(xu)(xu)用(yong)英文填寫(xie)，內容必須(xu)(xu)真實(shi)，不(bu)(bu)能產(chan)生(sheng)誤導(dao)。生(sheng)產(chan)廠家可在(zai)(zai)產(chan)品標簽上(shang)(shang)注明(ming)作用(yong)說明(ming)，但(dan)須(xu)(xu)注明(ming)“上(shang)(shang)述(shu)內容未經FDA審核，該產(chan)品不(bu)(bu)宜用(yong)于診(zhen)斷、治療或(huo)預防疾病”等字樣。如在(zai)(zai)標簽上(shang)(shang)有產(chan)品作用(yong)說明(ming)，生(sheng)產(chan)廠家或(huo)經銷商須(xu)(xu)在(zai)(zai)該產(chan)品上(shang)(shang)市后(hou)(hou)10天以內通知FDA并(bing)提(ti)供相關資料，但(dan)無須(xu)(xu)預先征求FDA的同意。
另外(wai)，對草(cao)本制(zhi)品(pin)(pin)(pin)應說明采用的(de)植(zhi)物應用部分(fen)(fen)或(huo)其成分(fen)(fen)是來(lai)源(yuan)于哪些植(zhi)物等資(zi)料。如在(zai)標(biao)(biao)簽(qian)上標(biao)(biao)明產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)營養成分(fen)(fen)或(huo)提及產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)可(ke)能與疾(ji)病和健(jian)康有(you)(you)關系的(de)說明，生(sheng)產(chan)(chan)廠家(jia)或(huo)經銷商(shang)須(xu)至少在(zai)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)上市(shi)前120天(tian)通(tong)(tong)知(zhi)(zhi)(zhi)FDA并(bing)須(xu)獲(huo)得其批(pi)準(zhun)(zhun)。FDA對呈送的(de)通(tong)(tong)知(zhi)(zhi)(zhi)審核后如認為不符合有(you)(you)關規定，則不予批(pi)準(zhun)(zhun)，并(bing)在(zai)收到(dao)通(tong)(tong)知(zhi)(zhi)(zhi)后120天(tian)內(nei)盡快函復。廠家(jia)或(huo)經銷商(shang)可(ke)以對未獲(huo)批(pi)準(zhun)(zhun)的(de)標(biao)(biao)簽(qian)進行修(xiu)改并(bing)再呈送FDA審批(pi)。在(zai)這(zhe)種情況下(xia)，該產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)至少在(zai)第二次向FDA呈送通(tong)(tong)知(zhi)(zhi)(zhi)后的(de)120天(tian)內(nei)不得上市(shi)銷售。
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